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央视《朝闻天下》| 岳屾山律师评论“多部法律法规今起施行”

2019年12月1日,北京岳成律师事务所高级合伙人、央视特约评论员岳屾山律师接受央视《朝闻天下》采访,就“多部法律法规今起施行”发表新闻时评。


新闻背景

 

自2019年12月1日起,新修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》,新制定的《中华人民共和国疫苗管理法》开始实施。《药品管理法》明确研制生产流通严格管理,保证可追溯。强化药品安全,“社会共治”理念,落实“处罚到人”,完善民事责任制度。《食品安全法实施条例》明确标准监管处罚问责“四个最严”要求,婴幼儿配方食品等不得制定地方标准,网络食品第三方平台应保证供应商资质。《疫苗管理法》明确疫苗犯罪行为将从重追究刑事责任。疫苗管理覆盖全链条,各环节,各主体。

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以人民健康为中心 严管严罚保安全

岳屾山律师认为,首先此举确实体现了以人民健康为中心的主旨思想,而且通过这种严管严罚的方式可以保卫我们的安全底线。《药品管理法》第3条明确规定,药品管理应当以人民健康为中心,这确实体现了为人民服务的宗旨。

而且这三部法律无论是修订,还是新制定,都是大幅提高了对于违法行为的处罚,对于各个环节的监管也加大了力度。比如《药品管理法》,从药品研制到生产、经营销售、上市后的管理等,都设定了非常严格的管理制度。再比如《疫苗管理法》,我们知道药品主要针对的是非健康人群,但是疫苗它针对的是健康人群,包括婴幼儿。所以它对于我们生活安全方面的影响确实非常大,而且现在也确实出现了一些问题。那么在回应社会的广泛关切的时候,同时及时的出台了《疫苗管理法》,对于疫苗管理有国家层面的立法来进行调整,那么对于以后的疫苗生产、使用,我们是大可放心了。

那么严罚体现在哪里?《药品管理法》修订前,对于假药是2至5倍的这种罚款,而修订后是15至30倍的罚款。而且这三部法律都提到要追责到人,以前主要的是针对企业或者个别人员,那么现在非常明确的划定了追责范围,比如法定代表人、直接管理人员、其他责任人,并且是对他们个人进行相应的处罚。而且会相应的限制其从事此类职业,甚至可以终身禁止其进入到药品生产经营环节。

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鼓励创新 提高效率 让人民得实惠

岳屾山律师认为,除了严管严罚,另外同时还在鼓励创新,不管是《药品管理法》还是《疫苗管理法》,都鼓励企业要进行积极创新,然后给出了相应政策。同时也要求提高效率,药品上市是需要经过临床试验的,修订前的《药品管理法》只是规定要经过相应的审批,没有具体的时间限制,但现在的《药品管理法》非常明确的规定,如果申请了临床试验,在60天内相关部门需要表示同意或者不同意进行,并且要通知申办者,如果60天内相关部门没通知,那么就视为同意。

这其实是给管理者上了一个笼套,能够让他们在规定的时间范围内来对临床实验作出相应的决定,避免因为工作的拖拉,从而导致拖延药品的上市时间。这一点对于企业与个人,都有很大的实惠,也体现了鼓励创新,提高效率,让人民享受到实惠。

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